원료 의약품 등록 에 관한 규정 - 의협신문

에 규정 의약품 등록 원료 관한 원료의약품 등록에

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원료의약품 등록에 관한 규정 개정 (2016.06.30) > 허가 관련 규정

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원료의약품 등록사항(DMF) 변경등록, 연차보고 대상 여부

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원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시 < 의약품 관련 법령<의약품 인허가정보<글로벌제약산업정보

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25 210.

  • 식약처는 "이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속해서 추진하겠다"고 밝혔다.

  • 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 4.

원료의약품 등록사항(DMF) 변경등록, 연차보고 대상 여부

이번 원료의약품 등록에 관한 규정 고시의 개정 내용은 상당히 큰 변화를 예고하고 있습니다.

  • 이 기사 내용을 보시면 제약사 입장에서 몇 가지 고민사항이 나타나게 됩니다.

  • 즉 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지되고, 4년 뒤인 2023년 부터는 1건 생동-1개의 제네릭만을 허가받을 수 있다.




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